建設單位

合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司

地理位置

安徽省安慶市高新技術產業開發區（霞虹路8號）

聯系人

孟總

項目名稱

合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司年產140公斤富馬酸盧帕他定、年產100公斤吡拉格雷鈉原料藥生產線建設項目職業病危害預評價

項目簡介

合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司是合肥醫工的一個子公司，成立于2017年9月，主營業務為醫藥及醫療新產品的開發及技術服務，公司位于安徽省安慶市高新區。公司是一家致力于醫藥及醫療新產品的開發及技術服務高新科技企業。合肥醫工是中國首家經政府批準實施藥物再創新戰略的單位，是集科研、委托加工、自主銷售為一體的實體，是中國最具潛力的、以自主創新為核心的、研發驅動型醫藥企業之一。

為適應市場需求，合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司擬投資200萬元人民幣在車間1生產區域新增6臺反應釜、1臺離心機及2臺烘干設備，公用工程依托原有，形成年產140公斤富馬酸盧帕他定、年產100公斤吡拉格雷鈉原料藥的生產能力。該項目已在安慶高新技術產業開發區經濟發展局備案（2103-340877-04-01-660797）。依據《中華人民共和國職業病防治法》的規定，新建、擴建、改建建設項目和技術改造、技術引進項目可能產生職業病危害的，建設單位在可行性論證階段應當進行職業病危害預評價。

2021年3月，合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司委托我公司對其年產140公斤富馬酸盧帕他定、年產100公斤吡拉格雷鈉原料藥生產線建設項目進行職業病危害預評價。

現場調查人員

名單

劉根、余毅

時間

2021.4.10

企業陪同人員

孟總

建設項目存在的職業病危害因素

甲苯、鹽酸、二氯甲烷、乙酸乙酯、氫氧化鈉、碳酸鈉、丙酮、N,N-二甲基甲酰胺、氯雷他定粉塵、地氯雷他定粉塵、富馬酸盧帕他定粉塵、吡拉格雷酯粉塵、吡拉格雷酸粉塵、吡拉格雷鈉粉塵、高溫、噪聲。

評價結論與建議

結論：合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司年產140公斤富馬酸盧帕他定、年產100公斤吡拉格雷鈉原料藥生產線建設項目存在的主要職業病危害因素包括：①化學因素：甲苯、鹽酸、二氯甲烷、乙酸乙酯、氫氧化鈉、碳酸鈉、丙酮、N,N-二甲基甲酰胺、氯雷他定粉塵、地氯雷他定粉塵、富馬酸盧帕他定粉塵、吡拉格雷酯粉塵、吡拉格雷酸粉塵、吡拉格雷鈉粉塵；②物理因素：高溫、噪聲。

根據《中華人民共和國職業病防治法》及《建設項目職業病危害風險分類管理目錄》的規定，擬建項目屬于第三類第十五項第1種（化學藥品原料藥制造），確定該項目屬于職業病危害嚴重的建設項目。

建議：

（1）本項目應在設計、施工、生產時，認真落實本評價報告提出的控制職業病危害的補充措施，對所提出的衛生工程設計及防護措施存在的問題及建議進行補充、修改和完善，并在投入生產時加強維護管理，保證其正常運行和有效性。

（2）本項目如涉及外協單位，應對外協單位的職業病危害防護能力進行評估確定，對其職業衛生防護設施、職業衛生管理體系、應急救援措施、警示標識、個體防護用品等進行考察，不得委托給不具備職業病防護能力的單位。如企業聘用臨時工作作業，應同時加強對臨時工的職業病防治知識培訓，為其發放個人防護用品，安排職業健康檢查（上崗前、在崗期間及離崗時的職業健康檢查）。

（3）按規定進行職業病危害防護設施設計。

（4）建設項目試運行期間應對職業病防護設施運行情況和工作場所的職業病危害因素進行檢測，并進行職業病危害控制效果評價。

技術審查專家組

評審意見

同意通過該《預評報告》

其 他